重組蛋白是應用基因重組技術，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉入可以表達目的蛋白的宿主細胞中，從而獲得重組載體。目前重組蛋白藥物主要包含多肽類激素、細胞因子、重組酶等類別，與傳統(tǒng)小分子化學藥相比，具有療效更顯著、特異性更強、毒性更低、副作用更小、生物功能更明確等優(yōu)勢，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液病等領域具有不可替代的治療作用。經(jīng)過30余年發(fā)展，重組蛋白藥已成為現(xiàn)代生物制藥領域最重要的產(chǎn)品之一，占據(jù)生物藥市場三分之一以上的份額。常見的重組蛋白包括重組人胰島素、重組人生長激素、重組人干擾素等。

該技術的步驟通常包括：1.克隆目標基因：通過PCR或基因合成等方法，克隆目標基因并將其插入到適當?shù)妮d體中2.轉染宿主細胞：將重組載體導入適當?shù)乃拗骷毎?，如大腸桿菌、酵母菌、哺乳動物細胞等。3.表達蛋白質：通過適當?shù)恼T導條件，如添加化學物質或調節(jié)環(huán)境因素等，使宿主細胞表達目標蛋白質。3.純化蛋白質：通過適當?shù)姆蛛x和純化技術，如親和層析、離子交換層析和凝膠過濾等，從宿主細胞中提取純凈的重組蛋白。

重組蛋白技術的發(fā)展為許多領域提供了新的可能性，如制藥業(yè)、生物工程和農(nóng)業(yè)等。目前，國內的重組蛋白藥物主要有：重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中，重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據(jù)著重要地位，重組干擾素、重組促紅細胞生成素等細分產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿^大，尤其是長效藥物。